MDD essentiële eisen

MDD essentiële eisenMDD essentiële eisen

In Europa zijn de fabrikanten werken onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) krijgt een juridisch "vermoeden van overeenstemming" met de essentiële eisen indien zij geharmoniseerde normen, zoals gepubliceerd in het Publicatieblad van toepassing. Deze functie wordt het vaakst genoemd als gewoon wat betekent dat de normen zijn vrijwillig; de meeste mensen gaan ervan uit dat essentiële eisen hebben de hoogste prioriteit en moet hoe dan ook worden voldaan, in deze context normen zijn slechts een manier om de naleving te tonen.


De meeste mensen nemen ook de "vermoeden van overeenstemming" alleen van toepassing indien de norm eigenlijk richt zich op de essentiële eis; met andere woorden, het vermoeden niet absoluut. Als normen niet een essentiële vereiste bedekken of alleen een gedeeltelijke oplossing is de producent nog steeds verplicht om aanvullende oplossingen te bieden voor de naleving van de essentiële eisen te waarborgen.

Terwijl redelijk, is deze verwachting niet daadwerkelijk ondersteund door de richtlijn. Als het vermoeden absolute was, zouden we een mechanisme, omschreven in de richtlijn nodig hebben, om te bepalen wanneer het vermoeden is of niet effectief is. De verwachte mechanisme zou voor ieder fundamenteel voorschrift te analyseren en een formele beslissing genomen over de vraag of de normen te voorzien van een complete oplossing nodig hebben, en zo niet, noteer de aanvullende gegevens die nodig zijn om dat volledige oplossing te bieden. De analyse zou onvermijdelijk leiden tot een karakterisering van de essentiële voorwaarde voor de individuele inrichting.

Beschouw bijvoorbeeld de toepassing van fundamenteel voorschrift nr 10,1 (meetfuncties) een echografie. Om de naleving te bepalen zouden we nodig hebben om de volgende informatie te verzamelen:

  • wat meting functie (s) is / zijn er?
  • voor elke meting functie, wat is / zijn het beoogde doel (s)?
  • voor elke meting functie, wat is een passende nauwkeurigheid van de toepassing (en)?
  • voor elke meting functie, wat is een geschikte testmethode voor de nauwkeurigheid in design?
  • voor elke meting functie, wat is een geschikte testmethode voor de nauwkeurigheid in de productie?
  • voor elke meting functie, doen de resultaten van die testmethoden bevestigen de nauwkeurigheid in ontwerp en productie zijn die geschikt zijn voor het beoogde doel (s)?

Met dit soort gedetailleerde analyse, kunnen we bepalen of de normen daadwerkelijk zorgen voor een complete oplossing voor de essentiële eis, en identificeren van andere oplossingen als de normen onvolledig zijn ook. Gezien het enorme aanbod van medische hulpmiddelen, we weten dat de normen moeite hebben om een ​​complete oplossing te bieden, en zelfs die paar die wel te pakken een essentiële vereiste bieden vaak slechts een gedeeltelijke technische oplossingen die moeten worden aangevuld met de specificaties van de fabrikant met betrekking tot zowel het ontwerp en de productie. Dus deze analyse fase is naar verwachting uiterst belangrijk voor medische hulpmiddelen te zijn, en we kunnen verwachten dat de richtlijn precies zal aangeven hoe deze analyses uit te voeren en welke gegevens moeten worden gehandhaafd.

Maar als we kijken in de MDD om te vinden wat documentatie moet worden bewaard (bijlagen II

VII), vinden we verrassend dat er geen algemene verplichting om aan te tonen hoe de essentiële eisen wordt voldaan. Integendeel, elke bijlage zegt dat het alleen als de fabrikant een geharmoniseerde norm niet geldt dat er een verplichting om de oplossingen voor essentiële eisen documenteren. Dit resultaat wordt versterkt door artikel 5, waarin staat dat de lidstaten de naleving van de essentiële eisen gaat ervan als geharmoniseerde normen worden toegepast. Indien deze normen ontoereikend zijn, dienen de lidstaten maatregelen te nemen om de normen te maken, maar er is geen actie nodig is voor de fabrikant.

Aangemelde instanties hebben geprobeerd om deze leemte op te vullen door aan te dringen op een "essentiële eisen checklist". Deze checklist is nu geformaliseerd in de norm ISO / TR 16142. Echter, de checklist is eigenlijk gewoon een methode voor het identificeren welke normen werden toegepast, en beschikt niet over bovenstaande analyse gegeven, noch een formeel besluit te nemen over de vraag of een standaard biedt een complete "vermoeden van overeenstemming"En zo niet, noteer de aanvullende gegevens nodig zijn om een ​​complete oplossing.

De toepassing van EN ISO 13485 en EN ISO 14971 werden misschien bedoeld helpen om het gat te vullen; maar er is een aantal juridische problemen: ten eerste is dat geen van deze normen, noch management systeem standaard daadwerkelijk voldoen aan de definitie van een "geharmoniseerde norm" onder de MDD. In principe kan een geharmoniseerde norm is er een die een complete technische oplossing (objectieve toetsingscriteria en testmethode) levert, en moet gelden voor het product. niet de fabrikant (zie Richtlijn 98/34 / EG, voorheen 83/189 / EEG).

Wat nog belangrijker is, deze normen hebben een belangrijke zwak punt: het is mogelijk om te betogen onder zowel ISO 13485 en ISO 14971 dat de analyse van de essentiële eisen analyse moet worden uitgevoerd. maar er is geen vereiste voor deze analyse worden gedocumenteerd. Beide standaarden beperken de gegevens om de resultaten van de analyse, in het bijzonder ISO 14971 is alleen de resultaten van de risicoanalyse op te nemen, niet de technische analyse gebruikt om tot deze resultaten. Hoewel er goede redenen voor, betekent dit dat de fabrikanten formeel kan voldoen aan deze normen, zonder ooit echt het documenteren hoe de essentiële eisen wordt voldaan.

Onafhankelijke waarnemers zou enigszins tegenhoudt om te vinden dat er geen formeel mechanisme van de richtlijn waarin de fabrikanten dwingt te antwoorden op belangrijke en moeilijke vragen, zoals documenteren:

  • zijn lage kosten oscillometrisch gebaseerd NIBPs geschikt voor thuisgebruik met hoge bloeddruk patiënten?
  • injectie- spuiten zijn met hun zeer variabele stop / start actie (stiction) geschikt voor infusiepompen bij levering kritische drugs?
  • is de nauwkeurigheid van het gewicht van de foetus schatting door middel van ultrageluid geschikt om klinische beslissingen te maken voor een keizersnede procedures?
  • kan een hoge aangedreven gehoorapparaten daadwerkelijk verdere schade gehoor?

Voor elk van de bovenstaande voorbeelden, bestaat klinische literatuur waaruit ze zijn reële problemen, maar het is zeldzaam om deze onderwerpen besproken in detail in de documentatie van een fabrikant technisch dossier, kwaliteitssysteem of risk management, noch enige formele sluiting te vinden over de vraag of de desbetreffende essentiële eis wordt voldaan. Het ontbreken van dergelijke documenten is geheel in overeenstemming met de wet.

De reden voor de schijnbare zwakte van de richtlijn is te vinden in de geschiedenis achter de MDD. Het origineel "nieuwe aanpak", Voor het eerst ontwikkeld in de vroege jaren 1980 werden gebouwd op de veronderstelling dat de technische normen alleen gepubliceerd in redelijkheid kan de naleving te verzekeren met de essentiële eisen, door middel van het gebruik van objectieve testmethoden en criteria (zie 85 / C 136/01 en 83/189 / EEG van de Raad) . Dit wordt de "verwijzing naar de normen" en vereist dat de normen te verstrekken ". een garantie van kwaliteit met betrekking tot de essentiële eisen". De "verwijzing naar de normen" Ook zegt het moet niet nodig de te "bereidingswijzen" om de naleving te bepalen, met andere woorden, normen alleen al zou de complete oplossing te bieden.

Met deze garantie op zijn plaats, een absoluut vermoeden van overeenstemming is redelijk. Fabrikanten kunnen kiezen uit ofwel (a) die het standaard (en) en het negeren essentiële eisen of (b) het negeren van de standaard (en) en toepassen essentiële eisen worden gegeven. Je hoeft niet om beide te doen, dat wil zeggen normen en de essentiële eisen van toepassing zijn. In het algemeen zijn essentiële vereisten die de normen schrijvers leiden en hoeft slechts zelden door fabrikanten die kiezen om vereisten normen negeren beschouwd.

Voor richtlijnen zoals de LVD (low voltage), dit werkte goed, zoals de normen redelijkerwijs de naleving, kunnen garanderen. Maar voor andere richtlijnen zoals de MDD, het scala van apparaten en veiligheid maakt het onmogelijk om een ​​uitgebreide technische normen te ontwikkelen. Zoals vermeld in 85 / C 136/01:

". in alle gebieden waar de essentiële eisen in het algemeen belang van dien aard zijn dat een groot aantal van de productie specificaties moeten worden opgenomen indien de overheid zijn om intact hun verantwoordelijkheid voor de bescherming van hun burgers, de voorwaarden voor het houden "verwijzing naar de normen" aanpak niet is voldaan als deze benadering weinig zin zou hebben"

Ondanks dit probleem, de EU ging verder en gebruikt de nieuwe aanpak kader voor de MDD, zoals gepubliceerd in 1993. Als het kader (artikelen en bijlagen) van de CE-markering richtlijnen werd vastgesteld op basis van Besluit EC COM (89) 209, de tekst in verband met het vermoeden van overeenstemming en de vereiste documentatie is aangenomen bijna woord voor woord. Zo kunnen we zien in de bijlagen II

Dus terwijl de bevoegde autoriteiten, aangemelde instanties en zelfs fabrikanten redelijkerwijs aannemen dat het vermoeden van overeenstemming is niet absoluut, de wet niet dit te ondersteunen. Bovendien is de huidige informele aanpak, op basis van de essentiële eis checklist, ISO / TR 16142, ISO 13485 en ISO 14971 faalt ook om effectief te dwingen fabrikanten om te kijken naar elke essentiële eis in detail.

Saillant is dat de Britse "omzetting" van het MDD in nationaal recht is voorzien van een kwalificatie die de nationale normen geven een vermoeden van overeenstemming met een essentiële eis, "tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat het niet voldoet aan deze eis". Een klein probleem is echter dat het Verenigd Koninkrijk niet is toegestaan ​​om dit te doen: de Europese wetgeving vereist dat de lokale omzetting in feite hetzelfde als de MDD te zijn, anders is het hele concept van de gemeenschappelijke markt en CE-markering naar beneden valt. Een tweede probleem is dat de Britse wetgeving geen implementatie details, zoals die bevoegd is om te beslissen, wanneer deze beslissing nodig zijn en welke gegevens nodig zijn geeft. Dat het Verenigd Koninkrijk stilletjes toegevoegd deze wijziging aan de MDD, ondanks het feit dat uiteraard illegaal, geeft duidelijk aan het vermoeden van overeenstemming is zwak wanneer toegepast op medische hulpmiddelen.

Dus, is de EU-wetgeving in gebreke is gebleven? Moet het worden gewijzigd om de fabrikanten te dwingen om elke essentiële eis te analyseren door middel van een proces van karakterisering, wetenschappelijk en objectief te laten zien hoe de eis wordt voldaan, ongeacht de normen?

Misschien, maar enige voorzichtigheid is aan te bevelen. We moeten in gedachten houden dat de CE-markering mag eigenlijk alleen maar te bieden "klaring te koop", Een functie die moet vrije verkeer van goederen tegen risico’s in evenwicht te brengen, en die moet zoveel mogelijk gebaseerd zijn op de rechtszekerheid en objectieve technische specificaties. Ongeacht de naleving van de richtlijn, de fabrikanten zijn nog steeds aansprakelijk voor letsel in het kader van de richtlijn inzake productaansprakelijkheid, die een back-up biedt en incentive in ieder geval voor ernstige en aantoonbare problemen. Concurrentie biedt ook stimuleringsmaatregelen in veel andere gebieden die goed zichtbaar zijn voor de gebruiker, zoals de beeldkwaliteit in een diagnostische echografie.

Concurrentie heeft natuurlijk ook een donkere kant: druk om de prijs te verlagen en te versnellen toegang tot de markt. Maar de realiteit is dat fabrikanten leven in een competitieve wereld. Leuk of niet, de concurrentie is een sterke kracht en is een belangrijke reden waarom sommige van de moeilijke kwesties blijven zonder papieren. De meeste fabrikanten wanneer gevraagd goed weten over deze problemen, maar het gevoel actie is niet vereist, terwijl de concurrentie neemt ook geen actie. Zelfs als we deden dwingen fabrikanten om essentiële eisen systematisch te analyseren, complexe situaties mogelijk te maken in bias, en de vertekening zou neigen naar behoud van de status quo – het zou veel moeite door aangemelde instanties en toezichthouders op te sporen en tegen te gaan zoals vooringenomenheid rechtstreeks met elke fabrikant.

Met andere woorden, waardoor de analyse van de fabrikanten kunnen niet veel verschil maken, en alleen toe te voegen aan nalevingskosten.

Dus, hier het antwoord lijkt te verbeteren technische normen, waardoor alle fabrikanten op een "gemeenschappelijk speelveld". In a rond manier, artikel 5 van de richtlijn is misschien wel de beste weg: eerder dan verwacht te veel van fabrikanten, moeten de lidstaten zich toeleggen op het creëren van standaarden die specifieke oplossingen (testmethoden en criteria) voor de individuele medische hulpmiddelen.

Om dit te laten werken, een kritisch punt hier is dat de normen commissies moeten Richtlijn 98/34 / EG serieus nemen, het creëren van normen die een volledige, objectieve technische oplossingen voor het product. in plaats van meer standards zonder specifieke technische details.

Terwijl we nooit kunnen hopen om alle veiligheidskwesties in technische normen, gezien de brede waaier van medische hulpmiddelen aan te pakken, kan het mogelijk zijn voor de lidstaten om hun inspanningen op die gebieden waar de productaansprakelijkheid en concurrentie zijn niet effectief op het aanpakken van bekende problemen concentreren. Met andere woorden, het is niet noodzakelijk om een ​​standaard te proberen en alles omvatten, alleen die gebieden die bekend fabrikanten zwak.

Het belangrijkste punt is, de volgende keer dat iemand wil om te bespreken of een standaard voorziet in een "vermoeden van overeenstemming", Zorg ervoor dat ze een kopje koffie klaar, als de uitleg een beetje tijd zal vergen.

bron medteq.info

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd met *

17 − 9 =